Przeprowadzę kompletną walidację metody HPLC/UPLC zgodnie z aktualnymi wytycznymi ICH Q2(R2).
Zakres:
– Specyficzność / selektywność
– Liniowość i zakres
– Precyzja (powtarzalność, odtwarzalność)
– Dokładność (odzysk)
– Granice wykrywalności i oznaczalności (LOD/LOQ)
– Odporność (robustness)
– Stabilność próbek i roztworów
Dostarczam pełną dokumentację w formacie gotowym do audytu GMP: protokół walidacji, surowe dane, raport końcowy z wnioskami. Doświadczenie: >40 walidacji w firmach farmaceutycznych.